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更新日付:2016年9月1日 / ページ番号:C049567

一斉更新の御案内:平成29年3月31日に有効期間満了となる高度管理医療機器等販売業・貸与業営業所の許可に係る手続き

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高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器(以下「高度管理医療機器等」という) 販売業・貸与業許可更新について

 高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可の有効期間は6年間です。許可を継続するには更新手続きが必要になります。
 高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可の有効期間が平成29年3月31日に満了となる営業者を対象として、更新手続きを次のとおり実施します。
(注意)有効期間満了日が平成29年3月31日以外の営業者の方は、高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器販売業・貸与業の許可更新申請を御覧ください。

有効期間満了日が平成29年3月31日の高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新手続きに関する御案内

<手続日時等>

営業所所在地(区)

中央区/桜区/浦和区/南区/緑区 西区/北区/大宮区/見沼区/岩槻区
受付年月日 平成28年10月3日(月)/4日(火)/7日(金)のいずれか 平成28年10月5日(水)/6日(木)/7日(金)のいずれか
受付時間 〔午前〕9時00分から11時30分 / 〔午後〕14時00分から16時30分
受付場所

さいたま市保健所 1階 7番窓口 環境薬事課 薬事係

(さいたま市中央区鈴谷7-5-12)

<手続き時に必要となる書類等>

  1. 更新申請書〈様式第九十〉(自社控えが必要な場合は、正本+自社控え分 計2部)
    (補足)「関連ダウンロードファイル」からダウンロードしてください。
        なお、書類の記載内容を訂正する場合には、訂正印又は捨印が必要です。可能な限り捨印を押印してください。
  2. 許可証(原本及びその写し1部)
  3. 更新手数料:14,100円(現金)
  4. 更新通知ハガキ「許可更新手続きについて(通知)」

根拠

  • 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条、第5条
  • 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第178条で準用する第6条

注意事項

  1. 上記<手続日時等>期間での手続きに御協力いただくようお願いします。やむを得ない場合、それ以外の日時でも手続きは可能です。
    御都合が合わない場合は、予め御連絡をお願いします。
  2. 更新手続き後、予め指定させていただいた立入調査実施日に現地調査に伺いますので、御協力ください。やむを得ず御都合が合わない場合は、更新手続き時に別途御相談ください。
  3. 変更事項がある場合は、その変更内容について別途届け出ていただく必要がある場合があります。
    変更・廃止等の届出(医療機器販売業・貸与業)を参照いただき、必要に応じ手続きをお願いします。
  4. 現地立入調査時には、構造設備のほか、管理帳簿及び譲受譲渡記録等の書類関係も確認させていただきます。
    詳細は更新手続き時に改めて御説明いたします。

関連ダウンロードファイル

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この記事についてのお問い合わせ

保健福祉局/保健所/環境薬事課 薬事係
電話番号:048-840-2235 ファックス:048-840-2232

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