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更新日付:2014年2月13日 / ページ番号:C013053

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度

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「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」とは

薬事法第77条の4の2第2項に基づき、医薬関係者等が、医薬品又は医療機器について副作用等の発生を知った場合において、必要があると認めたときに厚生労働大臣に対して直接副作用等を報告する制度です。

報告された情報は専門的観点から分析又は評価され、必要な安全対策を講じるとともに、広く医薬関係者等に情報を提供することで市販後安全対策の確保を図ります。

報告に関する詳細は厚生労働省ホームページをご覧ください。詳細は厚生労働省ホームページ(医薬品等安全性関連情報)へ(新しいウィンドウで開きます)

この記事についてのお問い合わせ

保健福祉局/保健所/環境薬事課 薬事係
電話番号:048-840-2235 ファックス:048-840-2232

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